Фаза исследования: III
Код исследования: 205MS301 DECIDE
Спонсор: Biogen Idec
Исследуемый препарат: Даклизумаб
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность, а также преимущество препарата Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) по сравнению с Интерфероном b-1a в замедлении прогрессирования и профилактике рецидива РС у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 144 недели
Начало исследования: март, 2010г,
Окончание исследования: ноябрь, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Великобритания, Канада, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Индия, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Мексика, Польша, Румыния, Россия, Сербия, Швеция, Швейцария, Украина.
Число пациентов: 1500
Статус: Исследование завершено.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: II
Код исследования: MS200527-0086
Спонсор: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Исследуемый препарат: М2951
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата М2951 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 1 год
Начало исследования: сентябрь, 2017г,
Окончание исследования: декабрь, 2018г.
Страны, в которых проходит исследование: Германия, Россия, США
Число пациентов: 250
Статус: Набор в исследование преждевременно завершен.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 65 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 6,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS-LAQ-301
Спонсор: Teva Pharmaceutical Industries
Исследуемые препараты: Лаквинимод (Производитель: Тева Фармасьютикал Индастрис, Лтд, Израиль)
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ежедневной дозы 0,6мг лаквинимода по сравнению с плацебо.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: декабрь, 2007г,
Окончание исследования: декабрь, 2010г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Австралия, Болгария, Канада, Чехия, Эстония, Франция, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Сербия, Испания, Швеция, Турция, Украина, Великобритания.
Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Томск
Число пациентов: 1000, в том числе в России – 130
Статус: Исследование завершено.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS-LAQ-302
Спонсор: Teva Pharmaceutical Industries
Исследуемые препараты: Лаквинимод (Производитель: Тева Фармасьютикал Индастрис, Лтд, Израиль) и Авонекс (интерферон бета-1а)
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность применения Лаквинимода по сравнению с плацебо и авонексом (интерферон бета-1а)
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: апрель, 2008г,
Окончание исследования: июнь, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Болгария, Хорватия, Чехия, Эстония, Германия, Израиль, Италия, Латвия, Литва, Македония, Югославия, Черногория, Польша, Пуэрто-Рико, Румыния, Россия, Словакия, ЮАР, Испания, Турция, Украина.
Города России, в которых проходит исследование: Барнаул, Екатеринбург, Красноярск, Москва, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Уфа.
Число пациентов: 1200, в том числе в России - 112.
Статус: Исследование завершено.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: ALKS8700-A301
Спонсор: "Alkermes, Inc"
Исследуемый препарат: ALKS8700
Задача исследования: Оценка долговременной безопасности и переносимости препарата ALKS8700 при лечении пациентов с PPРС.
Продолжительность исследования: 96 недель.
Начало исследования: январь, 2016г,
Окончание исследования: сентябрь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Бельгия, Болгария, Польша, Россия, США.
Статус: Набор в исследование преждевременно завершен.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 65 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS менее 6,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: IIb
Код исследования: GNC-003
Спонсор: "GeNeuro SA"
Исследуемый препарат: GNbAC1
Задача исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата GNbAC1 при лечении пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС.
Продолжительность исследования: 48 недель.
Начало исследования: апрель, 2016г,
Окончание исследования: май, 2018г.
Страны, в которых проходит исследование: Венгрия, Испания, Польша, Россия, Сербия, Украина, Хорватия, Эстония.
Статус: Исследование преждевременно завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS менее 6,0 баллов
• Вес тела более 40 кг и менее 100 кг.
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS-GA-301
Спонсор: Teva Pharmaceutical Industries
Исследуемые препараты: Копаксон 40мг (Производитель: Тева Фармасьютикал Индастрис, Лтд, Израиль)
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность применения Глатирамера ацетата (Копаксон) в дозе 40мг 3раза в неделю по сравнению с плацебо
Продолжительность исследования: 1 год
Начало исследования: май, 2010г,
Окончание исследования: ноябрь, 2012г.
Число пациентов: 1350.
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: LTS6050
Спонсор: Sanofi-Aventis
Исследуемые препараты: Терифлуномид (Производитель: Sanofi-Aventis)
Задача исследования: Оценить безопасность ежедневной дозы 7 и 14мг терифлуномида.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2006г,
Окончание исследования: октябрь, 2010г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Австралия, Канада, Чили, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Россия, Швеция, Швейцария, Турция, Украина, Великобритания.
Число пациентов: 1080
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 57 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование EFC6049
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: IIa
Код исследования: EMR200166-001
Спонсор: "Мерк КГаА"
Исследуемый препарат: ATX-MS-1467 (MSC2358825A)
Задача исследования: Оценить влияние применения препарата ATX-MS-1467 (MSC2358825A) на результаты магнитно-резонансной томографии, клинические показатели, показатели безопасности и иммунную реакцию на основной белок миелина при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Продолжительность исследования: 1 год.
Начало исследования: февраль, 2014г,
Окончание исследования: июль, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Германия, Литва, Россия
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 65лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).
• Носительство аллеля HLA-DRB1*15
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Краткое описание исследования.
В доклинических исследованиях и 1 фазы ATX-MS-1467 продемонстрировал высочайшую эффективность при отсутствии побочных эффектов. Это позволило разработчику препарата биотехнологической компании Apitope в альянсе с гигантом фарминдустрии Мерк Сероно продолжить продвижение препарата.
Во 2 фазу КИ включаются пациенты с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим РС носители гена HLA DRB1*15 (ассоциирован с поражением спинного мозга и неблагоприятным течением РС), у которых по данным повторных МРТ будут выявлены новые очаги демиелинизации, накапливающие контрастное вещество (активные очаги).
Инъекции препарата будут осуществляться на протяжении 16 недель с частотой 1 раз в 2 недели. Длительность наблюдения – один год (препарат обладает пролонгированным действием).
Основная цель исследования – продемонстрировать, что индукция антиген-специфической толерантности может на длительное время «затормозить» активность рассеянного склероза.
Основные преимущества участия в исследовании: отсутствие плацебо, ожидаемые высочайшая эффективность и отсутствие побочных эффектов. В исследование могут быть включены пациенты до 65 лет, в том числе с вторично-прогрессирующим РС
Основные недостатки: частота визитов в Центр, ожидаемый высокий процент пациентов, которые не пройдут скрининг и не войдут в исследование отсутствие носительства гена HLA DRB1*15, отсутствие очагов, накапливающих контраст на повторных МРТ).
Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании препарата ATX-MS-1467 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне
Фаза исследования: II
Код исследования: GAM-27
Спонсор: "Октафарма АГ"
Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон
Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.
Продолжительность исследования: 2 года.
Начало исследования: апрель, 2013г,
Окончание исследования: сентябрь, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Австрия, Болгария, Венгрия, Германия, Литва, Польша, Россия, Сербия, Украина
Статус: Исследование преждевременно завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).
• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Краткое описание исследования.
Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе. Основным эффектом, позволяющим уменьшить частоту и выраженность обострений, является иммуномодулирующий. Иммуномодуляция обусловлена воздействием ВВИГ на систему комплемента; торможением продукции провоспалительных цитокинов при стимуляции противовоспалительных; блокированием аутоантител и др. В клинических исследованиях ВВИГ показали примерно такую же эффективность в плане снижения частоты обострений РС, как и другие препараты первой линии: копаксон, высокодозированные интерфероны бета.
Наряду с иммуномодуляцией ВВИГ обладают рядом эффектов, которые могут оказывать значимое влияние на течение рассеянного склероза. Во-первых, препарат может нейтрализовать инфекционные агенты (например, вирус Эпштейн Барра, другие неидентифицированные пока вирусы), играющие важную роль в патогенезе РС. Еще более важным является возможность ВВИГ оказывать нейропротективное действие и стимулировать ремиелинизацию. В настоящее время при РС идентифицировано несколько различных факторов (белки, ферменты, вирусные геномы и тд), которые нарушеают процесс созревания предшественников олигодендроцитов в Шванновские клетки, которые производят миелин. Воздействие на эти патологические факторы антителами, входящими в состав ВВИГ может стимулировать ремиелинизацию и восстановление утраченных функций у пациентов с РС.
Основной целью исследования GAM-27 является оценка эффективности Гейдельбергского теста (набор определенных иммунологических тестов) в качестве показателя эффективности терапии ВВИГ у каждого конкретного пациента. В рамках протокола пациенты, прошедшие скрининг будут распределяться в группу ВВИГ или в группу стандартной терапии (те пациенты, кто получал копаксон перейдут на лечение бетафероном, те кто лечился интерферонами бета - на копаксон. По результатам 2х летнего исследования будет сделан вывод о сравнительной эффективности ВВИГ с бетафероном и копаксоном, а также о достоверности Гейдельбергского теста.
Основные преимущества участия в исследовании: отсутствие плацебо, применение только оригинальных, зарегистрированных для лечения РС препаратов.
Основные недостатки: частота визитов в Центр (каждые 4 недели), длительность введения ВВИГ (3-4 часа), строгие критерии включения.
Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании GAM-27 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне
Фаза исследования: IIa/IIb
Код исследования: DRI13839
Спонсор: "Санофи"
Исследуемый препарат: Вателизумаб
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата Вателизумаб (по сравнению с плацебо) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года.
Начало исследования: сентябрь, 2014г,
Окончание исследования: июль, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Канада, Россия, США
Статус: Исследование преждевременно завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Краткое описание исследования.
Вателизумаб (vatelizumab), представляет собой блокирующее моноклональное тела к молекуле адгезии - интегрина VAL 2. Интегрины экспрессируются на поверхности активированных лимфоцитов и помогают клеткам проникнуть в очаг воспаления, в том числе, в ЦНС. Блокирование данных молекул способствовует подавлению воспаления и прекращению разрушения тканей при аутоиммунных заболеваниях, таких как рассеянный склероз.
Первый препарат с подобным механизмом действия - Тизабри - продемонстрировал высочаюшую эффективность при лечении РС. Однако при применении Тизабри может развиваться прогрессирующая мультфокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), что лимитирует применение препарата. Вателизумаб блокирует другую молекулу адгезии, за счет чего ожидается, что препарат будет эффективнее Тизабри, а риск развития ПМЛ практически отсутствует.
Фаза исследования: III
Код исследования: AKSG-FC-07.2012
Спонсор: ЗАО "Ф-Синтез"
Исследуемый препарат: Аксоглатиран ФС
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Аксоглатиран ФС(по сравнению с препаратом Копаксон-Тева) при длительном применении у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 13 месяцев.
Начало исследования: апрель, 2013г,
Окончание исследования: январь, 2015г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, Украина, Казахстан, Республика Беларусь, Индия.
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 65 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Фаза исследования: III
Код исследования: GATE/GTR001
Спонсор: Synthon BV
Исследуемый препарат: GTR (Glatiramer Acetate)
Задача исследования: Установить, эквивалентен ли препарат GTR с точки зрения эффективности Копаксону. Сравнить безопасность и переносимость этих двух препаратов, применяемых для лечения рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2011г,
Окончание исследования: октябрь, 2014г.
Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Россия.
Число пациентов: 750
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: OS440-3002
Спонсор: Osmotica Pharmaceutical Corporation
Исследуемый препарат: Арбаклофен
Задача исследования: Сравнить безопасность и эффективность препарата Арбаклофен в таблетках пролонгированного высвобождения (по сравнению с плацебо и Баклофеном в таблетках) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 21 неделя.
Начало исследования: ноябрь, 2012г,
Окончание исследования: ноябрь, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.
Число пациентов: 321
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 65 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующе-ремиттирующее или вторично-прогрессирущее течение заболевания), проявляющийся спастичностью на протяжении как минимум 6 месяцев.
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: II
Код исследования: CAIN457B2201
Спонсор: Novartis
Исследуемый препарат: AIN457
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность препарата AIN457, вводимого внутривенно, пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 24 недели
Начало исследования: декабрь, 2009г,
Окончание исследования: декабрь, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, Сербия, Украина, Чехия, Швеция.
Города России, в которых проходит исследование: Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль.
Число пациентов: 88
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: 105MS301
Спонсор: Biogen Idec
Исследуемый препарат: BIIB017
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность 2-х различных доз BIIB017 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 40 месяцев
Начало исследования: май, 2009г,
Окончание исследования: апрель, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Бельгия, Болгария, Канада, Чили, Колумбия, Хорватия, Эстония, Франция, Германия, Греция, Индия, Латвия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Перу, Польша, Румыния, Россия, Сербия, Испания, Украина, Великобритания.
Города России, в которых проходит исследование: Казань, Калуга, Краснодар, Курск, Москва, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Уфа, Челябинск.
Число пациентов: 1260
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: IV
Код исследования: CFTY720DRU01
Спонсор: Novartis Pharmaceuticals
Исследуемый препарат: Гилениа (Финголимод)
Задача исследования: Оценить изменение степени удовлетворенности пациента результатами проведенного лечения после 6 месяцев терапии препаратом Гилениа (Финголимод) в дозе 0,5мг/сут по сравнению со стандартной терапией, изменяющей течение РС, а также оценить безопасность и переносимость препарата Гилениа (Финголимод) непосредственно после отмены ПИТРС у пациентов с ремиттирующим РС.
Продолжительность исследования: 6 месяцев
Начало исследования: февраль, 2012г,
Окончание исследования: февраль, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Города России, в которых проходит исследование: Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Томск, Тверь, Тюмень, Уфа, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль.
Число пациентов: 304
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 70 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 6 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: I
Код исследования: ATX-MS-1467-002
Спонсор: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
Исследуемый препарат: ATX-MS-1467
Задача исследования: Оценить безопасность и переносимость препарата ATX-MS-1467, назначаемого внутрикожно или подкожно пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 48 недель
Начало исследования: март, 2010г,
Окончание исследования: сентябрь, 2012г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Россия
Число пациентов: 40
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: CAMMS323
Спонсор: Genzyme Сorporation
Исследуемые препараты: Алемтузумаб (концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл. Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) и Ребиф (интерферон бета-1а)
Задача исследования: сравнение эффективности и безопасности алемтузумаба и ребифа (интерферон бета-1а)
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: сентябрь, 2007г,
Окончание исследования: май, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Хорватия, Чехия, Франция, Германия, Мексика, Польша, Россия, Сербия, Швеция, Украина, Великобритания.
Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Уфа.
Число пациентов - 581, в том числе в России - 105.
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18-50лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Длительность заболевания до 5 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: CAMMS324
Спонсор: Genzyme Сorporation
Исследуемые препараты: Алемтузумаб (концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл. Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) и Ребиф (интерферон бета-1а)
Задача исследования: сравнение эффективности и безопасности алемтузумаба (в низкой или высокой дозе) и ребифа (интерферон бета-1а)
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2007г,
Окончание исследования: сентябрь, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия, Канада, Хорватия, Чехия, Дания, Франция, Германия, Израиль, Италия, Мексика, Нидерланды, Польша, Россия, Сербия, Испания, Швеция, Украина, Великобритания
Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Число пациентов: 840, в том числе в России – 105
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18-55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Длительность заболевания до 10 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5 баллов
• Наличие обострений во время лечения ПИТРС
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: II
Код исследования: BGC20-0134-02
Спонсор: BTG International Ltd
Исследуемый препарат: BGC20-0134: непрозрачные капсулы
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность BGC20-0134 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: ноябрь, 2009г,
Окончание исследования: март, 2012г.
Страны, в которых проходит исследование: Бельгия, Франция, Германия, Италия, Польша, Россия, Испания.
Города России, в которых проходит исследование: Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Саратов
Число пациентов: 166
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Краткое описание препарата и протокола исследования
BGC20-0134 – это синтетический, структурированный липид (триглицерид), разрабатываемый для лечения рассеянного склероза (РС). BGC20-0134 разработан так, чтобы оптимизировать биодоступность гамма-линоленовой кислоты (ГЛК) - активного компонента препарата - которая встраивается в клеточные мембраны.
Патогенез РС связывают с нарушением регуляции синтеза цитокинов. Воспалительные цитокины, в частности, фактор некроза опухоли альфа;(ФНО-альфа;), интерлейкин-1бета; (ИЛ-1бета;) и интерферон-гамма; (ИФН-гамма;), контролируют такие иммунопатологические процессы, как усиление экспрессии молекул адгезии на эндотелиальных клетках и последующую инфильтрацию ЦНС активированными Т-клетками. Некоторые клетки иммунной системы секретируют противовоспалительный и иммуносупрессивный цитокин - трансформирующий фактор роста -бета1 (ТФР-бета1). Активированный ТФР-бета1 тормозит стимулируемую воспалительными цитокинами адгезию Т-клеток к эндотелиальным клеткам, тормозит пролиферацию аутореактивных Т-клеток и синтез в них протеаз, а также защищает олигодендроциты от вызываемого цитокинами повреждения.
ГЛК – это длинноцепочечная жирная кислота растительного происхождения. Длинноцепочечные омега-6 полиненасыщенные жирные кислоты являются важными регуляторами синтеза в лимфоцитах цитокинов, особенно ТФР-бета1, и прием предшественников омега-6 жирных кислот может способствовать восстановлению нейронов и благоприятно влиять на клиническое течение РС.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании предшественник препарата BGC20-0134 снижал частоту обострений РС в течение 18 месяцев лечения. Кроме того, показано значительное улучшение оценки по расширенной шкале оценки недееспособности (EDSS), ослабление спастичности мускулатуры и болевых ощущений и улучшение объективных показателей когнитивных функций. Улучшение оценки по шкале EDSS было неожиданным, так как свидетельствовало о защитном действии и/или восстановлении миелина. Эффект мог быть обусловлен как восстановлением баланса цитокинов, так и благоприятным изменением липидного состава мембран нейронов. BGC20-0134 представляет собой синтетический структурированный липид (триглицерид), разрабатываемый для оптимизации биодоступности ГЛК (активного компонента), которая встраивается в клеточные мембраны. BGC20-0134 в 3 раза более эффективен, чем его предщественник, и в связи с этим он был выбран для дальнейшей разработки как более эффективное средство лечения РС.
Исследование BGC20-0134 – это многоцентровое, международное, рандомизированное исследование с двойным слепым плацебо-контролем. Основной целью исследования является изучение влияния BGC20-0134 (5 г/сут в течение 24 недель) на развитие новых активных МРТ очагов РС период лечения. Дополнительной целью является изучение влияния BGC20-0134 на другие показатели МРТ, частоту обострений, балл по расширенной шкале инвалидизации, оценку качества жизни, а также изучение фармакокинетики BGC20-0134 и концентрации дигомо-гамма-линоленовой кислоты и анализ безопасности. 166 больных будут случайным образом в соотношении 1:1 распределены в группы, получающие BGC20-0134 (5 г/сут) или плацебо в течение 24 недель.
После завершения 24-недельной фазы лечения с двойным слепым контролем все больные, продолжающие участие в исследовании, будут по открытому принципу получать BGC20-0134 (5 г/сут) в течение еще 24 недель.
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: ORACLE MS 28821
Спонсор: EMD Serono
Исследуемые препараты: Кладрибин (таблетки – 10мг. Производитель - Нервиано Медикал Сайенсис С.р.Л. Мерк Сероно С.р.А., Италия) и Ребиф (интерферон бета-1а) новая формула.
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность кладрибина по сравнению с плацебо у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС).
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2008г,
Окончание исследования: октябрь, 2012г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Корея, Ливан, Россия, Саудовская Аравия, Тайланд, Украина.
Города России, в которых проходит исследование: Белгород, Владимир, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Ярославль
Число пациентов: 642, в том числе в России - 200
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Наличие одного клинического эпизода, подозрительного на рассеянный склероз
• Наличие не менее 2-х очагов демиелинизации, выявляемых на МРТ
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: EFC6058/Teracles
Спонсор: Sanofi-Aventis
Исследуемый препарат: Терифлуномид
Задача исследования: Оценить эффективность Терифлуномида в сравнении с плацебо на частоту рецидивов РС у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших ранее лечение интерфероном-бета.
Продолжительность исследования: до 172 недель
Начало исследования: январь, 2011г,
Окончание исследования: апрель, 2014г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Австралия, Австрия, Бельгия, Бразилия, Канада, Колумбия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Италия, Корея, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Россия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания, Тунис.
Число пациентов: 1455
Статус: Исследование завершено.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
